На круглом столе «Доступность инновационных лекарственных препаратов» представители фармацевтической индустрии, экспертного сообщества, регуляторов и пациентских организаций обсудили ключевые барьеры, препятствующие доступу пациентов к современным технологиям лечения. Участники уверены, что сегодня России необходим единый сквозной маршрут для инновационных лекарств — от разработки и регистрации до включения в клинические рекомендации, перечни и реальные механизмы финансирования.
«Сегодня главный вызов не в том, чтобы создавать инновационные лекарства, а в том, чтобы они не терялись по дороге к пациенту. Препарат может быть зарегистрирован и доказать свою эффективность, но если он недоступен человеку, система не выполняет свою задачу», — заявил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов, открывая круглый стол, посвященный доступности инновационных лекарственных препаратов.
Исполнительный директор компании «Инфарма» Вадим Кукава отметил, что фундаментом доступа к инновациям является защищенность интеллектуальной собственности. Он обратил внимание на рост необоснованных случаев выдачи принудительных лицензий судами и подчеркнул, что подобная практика снижает предсказуемость рынка и демотивирует производителей. Кукава также подчеркнул, что если государство создает регуляторные механизмы — например, правила постановления №871, — то комиссии должны строго им следовать: отступления от установленных процедур сводят на нет все усилия по совершенствованию регулирования.
Управляющий партнер АО «Firm 1» Сергей Клименко указал, что ключевая проблема — отсутствие в российском законодательстве определения «инновационного лекарственного препарата». Он считает, что инновацию нельзя сводить только к новизне молекулы или наличию патента: главными критериями должны стать терапевтическая значимость, способность закрывать неудовлетворенную медицинскую потребность и доказанная эффективность. Клименко отметил, что статус инноваций должен быть доступен и отечественным, и иностранным препаратам — ограничения по стране происхождения противоречат интересам пациентов. По его словам, инновации требуют отдельного маршрута: ускоренного включения в клинические рекомендации, адаптированных условий листинга, новых моделей ценообразования и механизмов контроля на основе реальных данных.
Директор Исследовательского центра надлежащих закупочных практик, эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров рассказал, что уже сегодня можно внедрить два механизма, которые способны значительно улучшить доступ к инновационным препаратам. Первый — конфиденциальные цены: действующее законодательство уже позволяет закупать препараты без раскрытия стоимости в открытом доступе, и для запуска инструмента необходима лишь политическая воля. Второй — соглашения «цена – объем». По словам Федорова, элементы таких соглашений уже существуют в практике централизованных закупок, и системное внедрение потребует лишь корректировок подзаконных актов, а не сложных изменений законодательства.
Медицинский директор компании «ПромоМед» Виктория Щербакова подчеркнула, что отечественная фарминдустрия одновременно сталкивается с серьезными вызовами и новыми возможностями. Она отметила резкое сокращение клинических исследований в России — почти в 20 раз за последние два года — что напрямую влияет на доступ пациентов к инновационным технологиям. Щербакова рассказала о работе компании над глубокими и улучшенными дженериками, оригинальными молекулами, разработанными с применением искусственного интеллекта, и о расширяющемся портфеле решений для орфанных заболеваний. По ее словам, локальная разработка и производство позволяют обеспечивать безопасность, доступность и устойчивость лекарственного обеспечения, особенно в высокотехнологичных сегментах.
Директор по работе с органами государственной власти и внешним коммуникациям по странам ЕАЭС компании «Сервье» Яна Котухова обратила внимание, что инновационные препараты меняют прогноз заболевания и для некоторых пациентов становятся последним шансом, однако сегодня они часто недоступны из-за разрывов между регистрацией, включением в клинические рекомендации и погружением в программу госгарантий. Она отметила необходимость ускорить процесс пересмотра клинических рекомендаций, разделив пересмотр и внесение изменений, а также синхронизировать процессы включения в перечни и последующее финансирование. Котухова также призвала расширить доступ к молекулярной диагностике в системе ОМС и предложила рассмотреть новые источники финансирования — от предварительного перечня инноваций до специализированного фонда для взрослых пациентов по аналогии с «Кругом добра».
Резюмирую итоги работы круглого стола, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв отметил, что дальнейший прогресс возможен только при переходе от фрагментарных изменений к выстроенной системе доступа. Она должна включать четкое законодательное определение инновационного препарата, адаптированные критерии включения в клинические рекомендации и перечни, современные модели ценообразования и стимулирование российской высокотехнологичной разработки. «Государственные структуры, и профессиональное сообщество демонстрируют готовность к изменениям, и результаты этой работы, мы надеемся, будут заметны уже в ближайшие годы», — сказал Жулёв.
