В России больные муковисцидозом могут остаться без нужного лекарства

Закупки аналога, препарата «Трилекса», также отменены, но уже из-за жалоб на нарушение международного патентного права от «Санофи», дистрибьютора оригинальной «Трикафты» в России. Из-за этого у больных есть риск остаться без обоих препаратов. Причем относительно дженерика и у пациентов, и у врачей есть масса вопросов

Около тысячи детей с тяжелым заболеванием могут остаться без нужного лекарства. В редакцию «Бизнес FM» обратился отец больного муковисцидозом ребенка. Это врожденное заболевание, из-за которого страдают дыхательная и пищеварительная системы. При его лечении используют препарат «Трикафта».

Федеральная антимонопольная служба отменила его закупки из-за ожидаемой регистрации более дешевого аналога, рассказали в фонде «Круг добра». Этот фонд был учрежден президентом для помощи детям с редкими заболеваниями.

Закупки этого аналога, препарата «Трилекса», также отменены, но уже из-за жалоб на нарушение международного патентного права от «Санофи», дистрибьютора оригинальной «Трикафты» в России. Из-за этого существует риск остаться как без «Трикафты», так и без дженерика, то есть «Трилексы». Причем его эффективность не доказана на 100%, говорит отец больного ребенка Максим Коваленко:

— Абсолютно все заявки поступают в фонд «Круг добра», и дальше уже происходит перераспределение по регионам. Доказанной на 100% эффективности и безопасности данного препарата нет. На днях был проведен Всероссийский конгресс пациентов, там выступал представитель компании МИК и приводил факт о том, что были проведены наблюдательные исследования на 11 пациентах. Приводят факты, которые якобы приближены к результатам действия оригинала, но это 11 человек, из которых по итогу осталось восемь, которые дошли до конца испытаний. Пациенты и в Казахстане писали о побочных явлениях, таких как сгущение и потемнение крови, чуть ли не фиолетовая моча и так далее. То есть фактически исследований данного препарата нет, и получается, если его сейчас вводят в оборот, то мы все будем являться испытуемыми. Кроме того, например, у нас ребенок шести лет, на детях данного возраста препарат вообще не был испытан, и опыта применения данного препарата нет. Также нет данных о том, что этот препарат «Трилекса» применялся в Аргентине в принципе. То есть изначально на сайте производителя была информация о том, что он в принципе создан только для российского рынка. В процессе конгресса тот ажиотаж, который был создан пациентским сообществом, родителями детей, был назван пациентским экстремизмом. Ответа официального еще не поступало. Люди, обратившиеся в прокуратуру в частном порядке, получали отписки, что происходит рассмотрение, разбираемся, делаем все возможное, чтобы прерывания не было. То есть это общие фразы, ничего конкретного и так далее.

— Сколько у вас запасов «Трикафты»?
— У всех по-разному. У кого-то до конца декабря, у кого-то до конца января.

Трое пациентов из участвовавших в клиническом исследовании «Трилексы» были в конце концов переведены на оригинальную «Трикафту». Причины не уточнили.

Согласно данным госзакупок, одна упаковка «Трикафты» стоит почти полтора миллиона рублей, а на год для одного пациента фонд «Круг добра» закупает около 13 упаковок.

При этом стоимость «Трилексы» ниже на 40%, указывает «Коммерсантъ».

Как раз из-за того, что дженерик не проходил длительные клинические испытания, его себестоимость ниже, а следовательно, ниже и закупочная цена, объясняет кандидат медицинских наук, эксперт по лекарственным препаратам общественного здоровья Николай Крючков:

Николай Крючков - кандидат медицинских наук, эксперт по лекарственным препаратам общественного здоровья

«Когда мы говорим об оригинале, то мы говорим о препарате, скажем так, с точки зрения орфанных препаратов довольно неплохо исследованном. То есть понятное дело, что для орфанных препаратов очень сложно найти пациентов в исследовании. В данном случае мы говорим формально о четырех клинических исследованиях, одно из которых наиболее крупное, на 403 пациентах в возрасте от 12 лет было выполнено, и фактически препарат в этих популяциях более-менее стабильный эффект показывал. Да, это не излечение никакое, это терапия постоянная, но тем не менее все равно препарат с точки зрения орфанной фармакологии довольно хорошо изучен. А вот по «Трилексе» у нас данных практически нет. То есть мы говорим об этой аргентинской «Трилексе», но, к сожалению, найти какие-то данные о сколько-нибудь существенных клинических исследованиях не удается. И в том числе, конечно, и о сравнительном исследовании, чего бы хотелось, с оригинальным препаратом. В данном случае я таких исследований не видел, по крайней мере опубликованных где-то в репозиториях, поэтому не очень понятно, насколько свойства этого препарата сопоставимы с оригиналом. Да, конечно, если не выполнять исследования дорогостоящей разработки, если этот длительный путь не проходить и клинические исследования не проходить, то, конечно, стоимость препарата для производителя такого дженерика будет существенно меньше, чем для производителя оригинала. Именно поэтому, по всей видимости, «Трилекса» где-то процентов на 40 в рознице дешевле. Мы не в достаточной степени понимаем, насколько этот препарат по своим клиническим свойствам, в первую очередь, конечно, по безопасности, ну и по эффективности тоже, сопоставим с оригинальным препаратом. На уровне вопросов практической медицины, что называется, клинического применения этого препарата приходим к сомнению. Поэтому именно пациентское сообщество не очень-то спешит переходить на этот препарат. Я думаю, что для того, чтобы разрешить эти сомнения, конечно, должны быть проведены достаточные клинические исследования, не обязательно на территории России. Они должны быть опубликованы открыто, обсуждены».

Антимонопольная служба, как выяснил «Коммерсантъ», все еще рассматривает жалобу на нарушение патентных прав от «Санофи».

Источник: Business FM