Инновационные лекарства, уже зарегистрированные в странах ЕАЭС, могли бы проходить ускоренную регистрацию по упрощенной процедуре и в России.
Предложение внести соответствующие поправки в законодательство подготовлено Всероссийским союзом пациентов (ВСП). Сейчас обсуждается подготовленный Минздравом РФ проект изменений в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", направленных на унификацию российского законодательства и соответствующих законов ЕАЭС.
Прежде всего, нужно четко определить понятие инновационного лекарственного препарата и разработать процедуру присвоения такого статуса. Как пояснил "Российской газете" сопредседатель ВСП Юрий Жулев, инновационным должен считаться "лекарственный препарат, представляющий особую значимость для здоровья населения".
"Именно такая формулировка согласована ЕАЭС", - отметил эксперт.
"Мы считаем необходимым ввести в законодательство понятие инновационный лекарственный препарат, поскольку это позволит ускорить регистрацию таких лекарств и, соответственно, снять барьеры в обеспечении пациентов наиболее эффективными препаратами. Тем более это необходимо для лекарств, предназначенных для профилактики и лечения тяжелых хронических прогрессирующих или угрожающих жизни заболеваний, а также лечения ранее неизлечимых заболеваний, с новыми терапевтическими возможностями, особенно, если такие препараты уже зарегистрированы на территории ЕАЭС. Чтобы такие препараты могли проходить ускоренную регистрацию по упрощенной процедуре, нужно привести национальное законодательство в соответствие с правовой базой ЕАЭС", - подчеркнул Жулев.
Письмо в МЗ Мурашко. Предложения проект поправок к 61-ФЗ
Источник: Российская газета
